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新品上市 | 达安基因人副流感病毒核酸检测试剂盒获批，助力呼吸道感染精准诊断！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，达安基因“人副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市！达安基因呼吸道感染体外诊断产品矩阵进一步完善！ 本产品用于定性检测人口咽拭子等样本中的人副流感病毒RNA，检测结果可用于呼吸道感染患者的病原学诊断和鉴别诊断，辅助临床医生进行精准诊疗。 认识副流感病毒 人副流感病毒（human parainfluenza virus，HPIV）是引起婴幼儿和青少年急性呼吸道感染的常见病原体之一。HPIV属于副黏病毒科，是一种单股负链RNA病毒，分为HPIV-1~HPIV-4四种血清型，其中HPIV-1和HPIV-3属于呼吸道病毒属，HPIV-2和HPIV-4属于腮腺炎病毒属。 相关研究显示，4月及6~9月为我国HPIV的主要流行期，其中HPIV-2和HPIV-4无明显季节性规律，HPIV-3在4~9月呈现高峰流行，HPIV-1感染的流行月份则集中在6~10月。根据中国疾控中心的急性呼吸道传染病监测数据，HPIV最近一次的季节性流行出现在2026年春夏季，流行率有明显上升。 副流感病毒的疾病负担严重 《柳叶刀》发表的一项关于副流感病毒引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRI）的全球系统性分析显示：2018年全球范围内的HPIV感染导致约1880万例5岁以下儿童ALRI病例、72.5万例住院病例和3.44万例死亡病例，其中约61%的住院病例和66%的死亡病例为1岁以下婴儿，而70%的死亡病例来自低收入和中低收入国家。研究发现在全球范围内的5岁以下儿童ALRI病例中，约13%的ALRI病例、4%~14%的ALRI住院病例和4%的ALRI死亡病例归因于HPIV感染，表明HPIV感染在儿童中造成了严重的疾病负担。副流感病毒不同血清型引起的患病和死亡的占比： 副流感病毒感染的疾病表现 HPIV主要顺利获得呼吸道飞沫和接触传播，感染的潜伏期为3~6天，感染多从鼻和口咽开始，2~5天后可延伸至下呼吸道并达到复制高峰。 HPIV可以导致上、下呼吸道感染，包括鼻炎、咽炎、喉炎、气管支气管炎、细支气管炎和肺炎等。HPIV感染后会因患者的年龄、体质差异，而出现不同临床表现，常见的临床表现有发热、咳嗽、咳痰，少数伴有呼吸困难，部分患者可能表现为呕吐、腹泻等胃肠道症状，肺部可闻及湿啰音及哮鸣音。 除呼吸道症状外，HPIV感染还可引起其他系统的并发症，包括：中耳炎、心肌炎、心包炎、脑膜炎、吉兰‑巴雷综合征、急性播散性脑脊髓炎等。 核酸检测助力病例精准诊断 HPIV感染的临床表现缺乏特异性，与其它呼吸道病毒感染症状相似，仅凭症状体征难以明确病因，病例确诊有赖于核酸检测等实验室检查。 核酸检测方法灵敏度、特异性高，操作简便、高效，已被广泛应用于HPIV感染的病例诊断、用药指导和流行监测。 《儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识》【建议1】患儿出现呼吸道感染症状，且临床怀疑病毒感染时，需进行HPIV筛查。（推荐强度：强推荐） 【建议3】核酸检测具备灵敏度高、特异性强的优势，为病毒检测的首选方法，在有核酸检测条件的医疗场所，应优先选择核酸检测。（推荐强度：强推荐） 【建议7】对疑似呼吸道感染的门急诊患儿，应优先选择核酸检测，其中PCR方法应用最为广泛。（推荐强度：强推荐） 《儿童社区取得性肺炎管理指南（2024修订）》 病毒：核酸扩增技术和抗原检测是呼吸道病毒感染的主要实验室诊断方法（高证据质量）。 达安基因呼吸道传染病三级精准检测方案 达安基因深耕呼吸道传染病核酸检测领域多年，以病原流行规律和临床检测需求为导向，形成了“全面、灵活、高效、经济”的“呼吸道传染病三级精准检测方案”，可对门诊、住院、危重症患者进行分层精准检测，既满足临床检测需求、又符合“最少够用”原则。

新品上市 | 达安基因CYP2C9和VKORC1基因分型检测产品获批，为华法林个体化用药给予遗传学参考！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，达安基因自主研发的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263401453）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！CYP2C9是多种药物的关键代谢酶，不仅指导华法林剂量调整，还覆盖降压药、抗炎药、降糖药等多种常见药物的疗效评估和不良反应风险预测；VKORC1基因编码的则是维生素K氧化还原酶，是华法林作用的靶点。达安基因在药物基因组学领域再获新证，为临床精准用药增添了合规、精准、可靠的遗传学检测新选择。华法林作为经典的口服抗凝药，主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。然而，其剂量个体差异大、治疗窗窄的特点，让临床医生常面临“用少了无效，用多了出血”的两难境地。据统计，华法林用药不当导致的出血事件发生率可达15%-20%，其中严重出血约1%-3%，这也是该药物在临床应用中最大的安全隐患。 科学研究表明，华法林相关基因的单核苷酸多态性( SNPs) 与个体所需华法林剂量有关，并与华法林使用过程中抗凝不足或者出血等副作用的发生相关。CYP2C9和VKORC1基因多态性分别影响华法林代谢速度和作用靶点敏感性，是造成剂量差异的关键遗传因素。 CYP2C9基因：编码华法林的主要代谢酶。其功能性等位基因CYP2C9*2和CYP2C9*3为常见变异位点，携带这些变异基因型的人群，其酶活性显著降低，导致华法林代谢减慢，药物易在体内蓄积。因此，携带突变者出血风险显著升高，临床需酌情降低负荷剂量及维持剂量。 VKORC1基因：编码华法林的药效学靶点——维生素K环氧化物还原酶复合物亚基1。其启动子区常见变异位点VKORC1-1639 G>A影响基因转录效率。携带A等位基因（尤其是AA纯合型）的人群，VKORC1表达水平较低，对华法林的敏感性显著增强，所需稳态维持剂量远低于野生型（GG型）人群。 两者共同解释了约30%-60% 的华法林剂量个体差异，是指导华法林个体化用药的核心遗传标志物。 基于这两个基因的检测，已获国内外多项指南和共识的一致推荐，用于辅助制定华法林起始剂量，以帮助临床医生在抗凝治疗中更好地平衡血栓与出血风险，实现从“经验试错”到“量体裁衣”的跨越。 国际推荐上下滑动阅读更多内容 美国FDA药品说明书（2007/2010年更新）2007年首次纳入CYP2C9和VKORC1基因信息，2010年更新时标注：患者的CYP2C9和VKORC1基因型信息（如可取得）可以辅助选择起始剂量。同时给予了基于不同基因型的起始剂量推荐范围。 CPIC指南（临床药物基因组学实施联盟，2011年首版/2017年更新）《CYP2C9和VKORC1基因型指导华法林剂量的指南》，系统性地给予基于基因型的华法林剂量推荐。该指南基于CYP2C9、VKORC1等基因，针对不同人种进行剂量建议。其中明确指出：CYP2C9和VKORC1基因型覆盖人群广泛，成人及儿童患者均可依据基因检测结果调整华法林起始剂量。 DPWG指南（荷兰药物遗传学工作组）推荐基于CYP2C9基因型指导减量，基于VKORC1基因型指导起始剂量计算，用于华法林起始剂量与维持剂量计算。 国内推荐上下滑动阅读更多内容 《华法林抗凝治疗的中国专家共识》（2013年）指出CYP2C9和VKORC1基因多态性是影响华法林剂量个体差异的主要遗传因素，建议顺利获得基因检测帮助进行初始剂量的选择，同时综合考虑患者体表面积、肝肾功能及合并用药等情况。 国家卫生健康委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》（2015年）明确将CYP2C9和VKORC1列为华法林用药指导的核心检测基因，给出具体建议：将CYP2C9和VKORC1基因型代入华法林剂量计算公式，计算初始用药剂量；携带VKORC1-1639A等位基因者应减少华法林剂量。 《基因多态性与抗栓药物临床应用专家建议》（2017年）明确指出：CYP2C9和VKORC1基因检测为华法林起始剂量给予参考依据。 《基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识》（2024年）针对肺栓塞合并出血风险高、INR高于正常范围、具有华法林相关出血史的患者，推荐在华法林开始治疗前或2周内检测VKORC1（1639G>A）、CYP2C9*3（1075A>C）基因型，以确定华法林的给药剂量。 随着检测技术的不断成熟和临床数据的长期积累，华法林药物基因检测已进入常态化应用阶段。当前的关键不仅在于检测技术本身，更在于如何将基因信息与患者的临床特征（如年龄、体重、合并用药等）顺利获得数学模型深度整合，构建个体化给药模型，实现从“经验试错”到“模型引导”的跨越。同时，有助于检测流程的标准化和结果解读的规范化，对于提升其在临床实践中的普适性和价值至关重要。 现在国内外已建立多个基于CYP2C9/VKORC1基因型的华法林剂量预测模型，如IWPC模型、Gage模型等，为临床给予可计算的剂量参考检测。CYP2C9和VKORC1基因分型试剂盒为模型给予了合规、标准化的基因数据输入，是实现模型引导用药的基础工具。 CYP2C9不仅参与华法林的代谢，也是多种临床常用药物的关键代谢酶，其基因多态性同样影响这些药物的血药浓度、疗效及安全性。因此，CYP2C9基因分型检测同样可以为临床高血压、高血糖等常见疾病的精准用药给予遗传学参考，实现“一次检测，多药指导”。 降压药：如氯沙坦（ARB类降压药），需经 CYP2C9 代谢为活性产物（E-3174）才能发挥降压作用。携带 CYP2C9 弱代谢基因型的患者，活性产物生成减少，可能导致降压效果不佳，需调整剂量或换用其他降压药。 抗炎药：如塞来昔布（COX-2选择性非甾体抗炎药）、布洛芬、双氯芬酸等，主要由 CYP2C9 代谢。弱代谢基因型患者药物清除减慢，血药浓度升高，胃肠道出血等不良反应风险显著增加。FDA已建议对塞来昔布等药物进行CYP2C9基因检测指导用药。 降糖药：甲苯磺丁脲、格列吡嗪，弱代谢者低血糖风险升高。 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。达安基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域持续深耕。此次获批上市的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒，可以精准指导华法林等药物的个体化用药、预测起始剂量、减少不良事件，也进一步丰富了公司的产品矩阵，持续为临床精准用药给予可靠的检测支撑。 参考文献（滑动）：[1] U.S. Food and Drug Administration. Warfarin sodium tablet product label — pharmacogenomics section. Updated 2010.[2] Johnson JA, Caudle KE, Gong L, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for pharmacogenetics-guided warfarin dosing: 2017 update. Clin Pharmacol Ther. 2017;102(3):397-404.[3] Johnson JA, Gong L, Whirl-Carrillo M, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C9 and VKORC1 genotypes and warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011;90(5):625-629.[4] Swen JJ, Nijenhuis M, de Boer A, et al. Pharmacogenetics: From bench to byte — an update of guidelines. Clin Pharmacol Ther. 2011;89(5):662-673.[5] International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC), Klein TE, Altman RB, Eriksson N, et al. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009;360(8):753-764.[6] Gage BF, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008;84(3):326-331.[7] 中华医学会心血管病学分会, 中国老年学学会心脑血管病专业委员会. 华法林抗凝治疗的中国专家共识[J]. 中华内科杂志, 2013, 52(1):76-82.[8] 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(5)257-267.[9] 陈慧,党爱民,汪芳,等.基因多态性与抗栓药物临床应用专家建议[J].福建医药杂志,2017,39(S1)9-19.[10] 基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识[J]. 中国临床药学杂志, 2024, 33(5):321-333.[11] 张进华, 刘茂柏, 蔡铭智,等. 模型引导的华法林精准用药：中国专家共识（2022版）[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 27(11):1201-1212.

获批上市 | 达安基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒”

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）2026年6月30日，达安基因“肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市！达安基因呼吸道感染体外诊断产品矩阵进一步完善！本试剂盒用于定性检测人痰液及口咽拭子样本中的肺炎衣原体和肺炎支原体DNA，检测结果可用于呼吸道感染患者的病原学诊断和鉴别诊断，辅助临床医生进行精准诊疗。支原体是一类能体外独立生存的原核细胞型微生物，大小介于细菌和病毒之间。支原体属对人类致病的种类主要有肺炎支原体、生殖支原体、人型支原体，其中引起呼吸道感染的支原体主要是肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）。 根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析：支原体属全年导致约2530万人次发病（95% UI 2350 ~ 2720），造成约5.84万人死亡（95% UI 5.18 ~ 6.49）。 MP每3~7年引起1次大规模流行，每次持续时间1~2年，最近一次暴发是2023年。各年龄段人群对MP普遍易感，儿童则是最易感的人群，《Emerging Microbes & Infections》发表的一项2022-2024年中国MP感染流行病学研究显示，6岁儿童的MP阳性病例数最多，其次是7岁儿童。 2022-2024年中国MP感染病例的年龄分布 MP呼吸道感染的疾病表现多样，可以从无症状到鼻咽炎、鼻窦炎、中耳炎、咽扁桃体炎、气管支气管炎、细支气管炎和肺炎等，最常见的症状为喉咙痛、疲乏、发热、咳嗽缓慢加重（可持续数周或数月）、头痛。MP感染偶见哮喘、支原体脑炎、皮肤黏膜损伤等肺内、肺外并发症。 衣原体是一类具有独特发育周期的原核细胞型微生物，且不能在体外存活，须寄生于真核细胞内。衣原体属分为4个种，对人类致病的衣原体是肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、沙眼衣原体，引起呼吸道感染的衣原体主要是肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）。 CP是社区取得性肺炎（CAP）的重要病原体之一，常可呈地方性、散发性流行。根据《柳叶刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病负担分析：衣原体属全年导致约1940万人次发病（95% UI 1770 ~ 2120），造成约5.4万人死亡（95% UI 4.76 ~ 6.05）。 《Emerging Microbes & Infections》发表的另一项关于CP感染的流行病学研究显示，在2023-2024年出现MP大流行后，CP紧接着也形成了明确的暴发态势，2024年CP感染率从2022-2023年的0.21%飙升至0.90%，感染高峰出现在2024年5月，单月阳性率高达1.24%。 2022-2024年中国CP感染病例数和阳性率CP感染影响各年龄段，学龄前期及学龄期儿童更易感。CP感染可引起上、下呼吸道感染（咽炎、支气管炎、肺炎等），同时可能并发结节性红斑、甲状腺炎、脑炎、吉兰-巴利综合征等肺外表现。 除感染呼吸道外，CP还可顺利获得血液循环途径感染心脑血管系统，与冠状动脉粥样硬化、阿尔茨海默症、心肌炎等心脑疾病的发生、开展密切相关。 肺炎支原体和肺炎衣原体引起的临床症状具有相似性，经验性诊断易漏诊、误诊，采用核酸检测方法对肺炎支原体和肺炎衣原体进行早期快速诊断，有助于辅助临床医生进行精准诊断、指导合理用药，将重症识别和治疗端口前移，减少重症、并发症和后遗症的发生。 《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》：核酸分子诊断包括DNA或RNA检测，一旦感染，即呈阳性，敏感性和特异性高，是最重要的早期诊断方法。 《儿童社区取得性肺炎管理指南（2024修订）》：【MP和衣原体的病原学检查】有条件的医院使用核酸扩增技术（高证据质量）。荧光定量PCR和等温扩增用于诊断时需结合临床表现综合判断（高证据质量）。 达安基因深耕呼吸道传染病核酸检测领域多年，以病原流行规律和临床检测需求为导向，形成了“全面、灵活、高效、经济”的“呼吸道传染病三级精准检测方案”，可对门诊、住院、危重症患者进行分层精准检测，既满足临床检测需求、又符合“最少够用”原则。

赋能疾控监测，守护公共卫生安全 —— 达安基因亮相2026年病原检测与监测领域重要学术会议

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）2026年6月，达安基因携两大核心解决方案相继亮相两大行业盛会：在“2026年第四届病原分子诊断与分子流行病学术年会”上，系统阐述《症候群监测整体解决方案》。同期在“2026年病原检测与传染病监测学术研讨大会”卫星会上，发布《高通量测序助力病原体耐药基因监测》专题报告。两大解决方案为各级疾控组织给予了从症候群监测、病原体鉴定到耐药基因分析的全场景闭环解决方案。 01政策驱动下的症候群监测：从“单病原”到“多病种同监测” 2024年以来，国家密集出台传染病监测预警政策。《关于建立健全智慧化多点触发传染病监测预警体系的指导意见》将症候群监测网络列为8类监测渠道之一，《全国疾病预防控制行动方案（2024 - 2025年）》把加强监测预警体系建设列为首要任务。2025年5月，国家疾控局监测预警司部署五大症候群监测工作，要求2025年底前建立国家级、省级哨点医院监测网络，目标是到2030年建成多点触发、反应快速、科学高效的传染病监测预警体系。达安基因以“NGS + PCR + 胶体金”为技术矩阵，从1类拓展到5类症候群，覆盖90+种病原体，实现“多病种同监测、一样本多检测”。 基于多重PCR检测平台，达安基因构建了覆盖五大核心症候群的完整产品线 NGS赋能症候群：精准溯源与未知病原筛查 在症候群监测过程中，NGS技术在“精准溯源”与“未知病原筛查”方面发挥着核心作用。在症候群监测多病原体检测中，常规PCR检测技术成熟，但其通道数量远不能满足高通量筛查需求，且成本随着靶标数线性上升等局限性，难以满足症候群监测中“多病种同监测”的要求。NGS突破PCR荧光通道限制，单管一次覆盖数十至数百种病原体，且靶标增加不显著提高成本。相关疾控单位顺利获得基于多重PCR扩增的tNGS技术，已经召开针对症候群检测的尝试，顺利获得该技术可有效提升目的片段的丰度，但其覆盖的病原体范围待进一步扩大。 NGS检测在症候群病原体检测中应用流程 02耐药监测的分子革命：从“知其然”到“知其所以然” 传统表型药敏试验（AST）对苛养菌、生长缓慢菌（如结核分枝杆菌）易漏检，且无法明确耐药机制，对ESBLs、碳青霉烯酶等新型耐药机制识别能力不足。分子药敏技术成为破局关键。 WGS：完整重建目标病原体基因组，涵盖耐药突变与毒力因子，是耐药监测与分子流行病学的核心工具。针对HIV，WGS一次覆盖PR/RT/IN全靶点，可检测5%-20%低频耐药准种，支持CRF识别与传播簇溯源。 tNGS：2023年获WHO推荐用于结核病耐药检测。耐药基因靶点丰富，覆盖药物类型广，可捕获高频、复合及低频突变，并易于依据研究进展拓展新靶标。达安基因tNGS耐药检测Panel能够覆盖结核一线/二线药物和NTM常用药物的耐药基因检测，为临床精准用药给予了全面、准确的参考信息。 mNGS：mNGS常规数据量对耐药基因检测存在局限随机测序的方案仅在高浓度时可稳定检出耐药性基因，尤其对于水解酶等耐药机制，mNGS的读长和测序深度难以分析亚型，因此不建议mNGS常规用于耐药基因检测，如需耐药信息需提高测序数据量。 03整体解决方案：NGS+PCR+胶体金全覆盖 达安基因构建了基于"NGS+PCR+胶体金"的完整技术平台，为疾控给予最全场景解决方案： 面对日益复杂的传染病防控形势，达安基因以技术创新为驱动，以产品品质为基石，为疾控体系给予从快速筛查到精准诊断、从耐药监测到症候群预警的全链条解决方案。未来，我们将继续深耕病原检测领域，与疾控同仁携手，共同守护公共卫生安全。

2026防非宣传月 | 拒绝非法荐股诱惑，筑牢理性投资防线

文章来源：达安基因公众号（ID： darb2004）第七届全国防范非法证券期货基金宣传月活动以“拒绝非法荐股诱惑，筑牢理性投资防线”为核心主题，聚焦当前金融市场新型非法证券活动，面向全体投资者召开专项宣传教育，全力守护大家的财产安全与合法权益。近年来，非法证券活动不断翻新作案手段，呈现出隐蔽化、科技化的新特点，严重扰乱市场秩序，侵害投资者利益。其中，利用人工智能技术造假荐股成为高发骗局：不法分子顺利获得AI直接生成、伪造市场知名投资人士的荐股视频，虚假引流骗取信任；更有甚者打着AI旗号，售卖所谓“AI荐股课程”“AI选股软件”，宣称“智能选股、稳赚不赔”，实则收割投资者钱财。与此同时，网络主播非法荐股乱象频发，部分主播假借分析大盘行情，使用谐音、暗语等方式召开“软性荐股”，或以免费直播荐股为诱饵，诱导投资者购买高价荐股课程、会员服务，层层设套骗取费用。 除此之外，境外券商非法跨境展业、非法现实世界资产（RWA）代币化业务等非法活动，也成为危害金融安全的新风险点。部分境外券商未经我国监管部门核准，违规向境内投资者召开跨境证券业务，投资者资金不受国内法律保护，资金安全、信息安全均存在巨大隐患；而非法RWA代币化业务，打着“资产上链、高收益套利”的幌子，实则是非法集资、金融诈骗的新变种，底层资产虚假、交易不受监管，一旦暴雷，投资者将血本无归。 投资理财务必坚守理性底线牢记三大核心原则 1 认准合法资质所有证券、期货、基金投资活动，必须选择经中国证监会核准、具备合法经营资质的正规组织，切勿轻信无资质个人或非法平台的虚假宣传。 2 警惕新型骗局对AI合成荐股视频、所谓智能选股软件、主播暗语荐股、境外跨境开户、RWA代币投资等可疑内容，坚决做到不相信、不参与、不转账。 3 学会自主查询可顺利获得中国证监会官网、中国证券业协会、中国期货业协会等官方渠道，核实经营组织与从业人员的合法资质，从源头规避风险。 天下没有免费的午餐，所谓“内幕消息”“稳赚不赔”“AI精准选股”，都是不法分子精心编织的骗局。理性投资是防范风险的最好武器，合法合规是保障权益的唯一途径。让我们携手抵制各类非法证券活动，提高风险辨别能力，远离非法荐股套路，共同维护健康有序的金融市场环境，守护好自己的钱袋子！